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条約、法規いっちょかみ(その15)REACH規則(その6)

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今回の条約、法規いっちょかみ(その15)は、REACH規則(その6)です。

今回は、TITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING データの共有と不必要な試験の回避という項目からになります。

条文でいえば第25条からです。
とはいっても、ここはい化学物質の性質、安全性、危険性もしくはそれを判断するための各種試験や生物を使った毒性試験などが、重複しないようにするための手続きが書かれているブロックになります。

なので、管理人のような川下企業にいた人間にとっては、その結果を利用させていただく立場であり、多大なお金をかけなければならないかもしれない、化学物質製造業、輸入業の立場の方と違って、ほとんど読んでいない(^^;というのが実態です。

なので、思いっきり簡略化して書きます(わからないともいう(^^;)。

第1章 目的および一般規定

このTITLE IIIの第1章は目的および一般規定が書かれているのですが、条文としては第25条、一つしかありません。

書かれている内容は、

REACH規則の目的に沿った脊椎動物の試験は、最後の手段としてしかやってはいけない。他の試験も重複を避ける措置しなければいけない

情報の共有と共同提出は、化学物質の特性に関するものや技術情報で、生産量や輸入量、市場動向などは避けなければならない。(まあ、そりゃそうだよね、下手するとカルテルになりかねない)

この規則の登録枠組みにおいて、少なくとも12年前の試験や調査要約書やロバスト調査報告書(正確な意味は分からないが、技術報告のまとめみたいなもの?)は、他の製造者や輸入者の登録に利用できる。

第2章 非段階的導入物質および段階的導入物質の登録者で予備登録をしていない場合の規定

管理人、なんのこっちゃらよくわかりません。なので、間違っている可能性は大いにありますのでちゃんとしたことを知りたい方は、原文を確認しましょう(いいのか、そんなことで)。

第26条は、登録前の問い合わせ義務について書いてあります。

1.第2章のタイトルに書いてある登録しようとしている者は、登録しようとしている物質が既に登録されているか問い合わせなさいということが書いてあります。

さらにその下に(a)~(d)までその際に提出すべきものが書いてあるのですが省略します。

2.同一物質が過去に登録されていない場合、欧州化学品庁は、登録しようとしている者に通知しなければならない。(そりゃそうですね)

3.同一物質が過去に12年未満で登録されている場合、欧州化学品庁は登録しようとしている者に対し、遅滞なく、前回の登録者の氏名及び住所、場合により既に提出された関連する調査要約書又はロバスト調査報告書を通知しなければならない。

脊椎動物を含む試験を繰り返してはならない。

登録しようとする者の名前と住所を同時に以前の登録者に通知するものとする。利用可能な研究は、第27条に従って登録候補者と共有されるものとする。

4.この項目には複数の登録しようとする者が同一の物質について問い合わせを行った場合、ECHAがやることが書いてあります。

このように、第26条の項目は欧州化学品庁(ECHA)がやらなければならないことが結構書いてあります。今後、いわゆるお役所側がやらなければならない項目は、特別なことが無い限り可能な限り省略していこうと思います。

第27条は、登録物質の既存データの共有化について書いてあります。

1.物質が、第26条(3)で言及されるように、過去に12年未満で登録されている場合、登録しようとする者は、以下のことを行う。
(a) 脊椎動物を用いた試験を含む情報の場合、登録しようとする者は、以下を行うものとする。
(b) 脊椎動物の試験を伴わない情報の場合には、登録しようとする者は、以下のことを行うことができる。
登録するために第10条(a)(vi)及び(vii)に関して必要とする情報を前登録者に要求すること。

2項から8項までには、これらの登録しようとする者と前登録者の間のやり取りに関する内容や合意に至らなかった場合の手続きなどが書いてあるのですが、省略します。

第3章 段階的導入物質に関する規則

第3章は、段階的導入物質に関する規則についてであり、第28条から第30条までが存在します。

第28条には段階的導入物質の予備登録義務について書いてあります。しかしながら、ここに記載されている年号から現在は、既に10年以上が経過していて全て過去日になってしまっています。

というか、既に予備登録という制度は、すでに過去のものです。なので省略します。

第29条には物質情報交換フォーラム(SIEF)について書いてあります。
1.同一の段階的導入物質について、第28条に従って庁に情報を提出した、又は第15条に従って庁が情報を保有する全ての登録しようとする者、川下使用者及び第三者、又は第23条(3)に定める期限前にその段階的導入物質の登録を提出した登録者は、物質情報交換フォーラム(SIEF)の参加者となるものとします。

各SIEFの目的は、以下の通りである。
(a) 登録のために、登録しようとする者間で第10条(a) (vi) 及び (vii) に定める情報の交換を容易にし、それによって研究の重複を回避すること。
(b) 登録しようとする者間で物質の分類及び表示に違いがある場合、分類及び表示について合意すること。

SIEF参加者は、他の参加者に既存の研究を提供し、他の参加者による情報の要求に対応し、第2項(a)の目的のためにさらなる研究の必要性を共同で特定し、当該研究が実施されるよう手配するものとする。各SIEFは、2018年6月1日まで運用されるものとする。

第30条は、試験を含むデータの共有について書いてあります。

要は、SIEFで何が行われなければならないか書いてあります。例えば試験の重複回避やその際の手続きなどなのですが、管理人にとってはよくわからない内容が多いです。関係ある方は、原文に当たってください。

以下、免責事項

それと、このシリーズわかり易くするために砕けた表現などを使っていますが、規制にそんなものはあるわけがありません。正確性が欠ける場合があります。
また、REACH規則はかなり面倒な規則なので間違いがあるかもしれません。専門家の方で間違いを見つけた場合は、ご指摘ください。


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