REACH規則の基礎(その16)制限・第67条~第69条:条約、法規いっちょかみ(その29)

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今回の条約、法規いっちょかみ(その29)は、REACH(その16)です。

今回は、TITLE VIIIのRESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, MIXTURES AND ARTICLESからになります。

いやタイトル長いな。日本語に訳すと特定の危険物質、混合物、成形品の製造、上市、使用の制限となるのですが、面倒なので制限と省略できる場合は、省略形で書くことにします。

正確な内容は、当然ですが原文を参照してください。

第1章 General issues(一般的な事項)第67条 General provisions(一般規定)

67条は制限に関する一般的な規定が書かれています。

  1. 附属書 XVII に制限が含まれる物質は、その制限の条件に適合しない限り、単体、混合物中又は成形品 中の物質を製造、上市又は使用してはならない。これは、科学的研究開発における物質の製造、上市又は使用には適用されない。附属書 XVII は,製品及び工程指向の研究開発に制限が適用されない場合,及び適用除外となる最 大量を規定するものとする。
  2. 第 1 項は、指令 76/768/EEC の適用のある人の健康へのリスクに対処する制限について、同指令で定義される化粧品への物質の使用には適用されない
  3. 2013年6月1日までは、加盟国は、物質の製造、上市または使用に関する附属書XVIIに関連する既存の、より厳しい制限を維持することができる。欧州委員会は、2009年6月1日までに、これらの制限の目録を作成し、公表しなければならない。

第2章 Restrictions process(制限のプロセス)第68条 Introducing new and amending current restrictions(新しい制限の導入と現行の制限の修正)

第68条は、制限を行うための条件が書かれています。

  1. 物質の製造、使用又は上市から生じる、人の健康又は環境に対する許容できないリスクがあり、EU体全体で対処する必要がある場合、附属書 XVII は、第 69 条から第 73 条に定める手順に従って、物質の単体、混合物又は成形品の製造、使用又は上市について、附属書 XVII の新たな制限を採択し、又は現行の制限を修正することにより、第 133 条(4)に言及する手順に従って修正されるものとする。このような決定は、代替品の利用可能性を含め、制限の社会経済的影響を考慮するものとする。
    第1段落は、現場で分離された中間体としての物質の使用には適用されない。
  2. 発がん性、変異原性又は生殖毒性のカテゴリー1A又は1Bの危険有害性分類の基準を満たし、消費者が使用する可能性があり、欧州委員会が消費者使用の制限を提案している物質について、附属書XVIIは、第133条(4)で言及される手順に従って修正されるものとする。第69条から第73条までは適用しない。

第69条 Preparation of a proposal(提案書の作成)

第69条は制限の提案書の作成手続きについて書かれています。

  1. 欧州委員会が、物質単体、混合物又は成形品に含まれる物質の製造、上市又は使用が、人の健康又は環境に対して、適切に管理されておらず、対処する必要があるリスクをもたらすと考える場合、欧州委員会は、附属書 XV の要件に適合する書類を作成するようECHA(欧州化学品庁)に要請するものとする。
  2. 附属書 XIV に記載された物質について、第 58 条(1)(c)(i)で言及された日付の後、ECHAは、成形品における当該物質の使用が、人の健康又は環境に対して、適切に管理されていないリ スクをもたらすかどうかを検討しなければならない。リスクが適切に管理されていないとECHAが考える場合、ECHAは、附属書 XV の要件に適合する書類を作成しなけれ ばならない。
  3. 第1項の委員会からの要請を受領してから12ヶ月以内に、かつ、この文書が、すでに実施されている措置を超えて、EU全体としての措置が必要であることを証明する場合、ECHAは、規制プロセスを開始するために、規制を提案しなければならない。
  4. 加盟国が、物質単体、混合物、または成形品における物質の製造、上市、または使用が、人の健康または環境に対するリスクをもたらし、適切に管理されておらず、対処する必要があると考える場合、その加盟国は、附属書XVの関連セクションの要件に適合する書類を作成することを提案する旨を、ECHAに通知するものとする。物質が本条第5項で言及されるECHAが維持するリストにない場合、加盟国は、機関への通知から12ヶ月以内に附属書XVの要件に適合する書類を作成しなければならない。この書類が、既に実施されている措置を超えて、共同体全体としての措置が必要であることを証明する場合、加盟国は、制限プロセスを開始するために、附属書XVに概説されている書式で同書類をECHAに提出しなければならない。

    ECHAまたは加盟国は、本規則に基づきECHAまたは加盟国に提出された一式文書、化学物質安全性報告書またはリスクアセスメントを参照するものとする。また、ECHAまたは加盟国は、他のEU規則または指令の目的で提出された関連リスクアセスメントも参照するものとする。このため、EU法規に基づき設立され、同様の任務を遂行する機関などの他の機関は、要請に応じて、ECHAまたは加盟国に情報を提供しなければならない。

    リスクアセスメント委員会及び社会経済分析委員会は、提出された書類が附属書XVの要件に適合しているかどうかを確認する。それぞれの委員会は、受領後30日以内に、ECHA又は制限を提案する加盟国に対し、提出書類が適合するか否かを通知するものとする。書類が適合しない場合、受領後45日以内に、その理由を書面でEHCA又は加盟国に通知しなければならない。ECHA又は加盟国は、委員会から理由を受領した日から60日以内に書類を適合させなければならず、そうでない場合、本章に基づく手続は終了する。ECHAは、物質に関する規制手続を開始する欧州委員会又は加盟国の意図を遅滞なく公表し、当該物質の登録を提出した者に通知するものとする。
  5. ECHAは、提案された規制の目的で、ECHAまたは加盟国のいずれかが附属書 XV の要件に適合する書類を作成する予定または作成中の物質のリストを維持するものとする。物質がリストに掲載されている場合、他のそのような書類を作成してはならない。附属書 XVII にリストされている既存の制限を再審査すべきであるという提案が加盟国又はECHAのいずれかによってなされた場合、そうするかどうかの決定は、加盟国又はECHAが提示した証拠に基づき、第 133 条(2)に言及する手順に従って行われるものとする。
  6. 第 118 条及び第 119 条を害することなく、ECHAは本条第 3 項及び第 4 項に従って提案された 制限を含む附属書 XV に適合するすべての書類を遅滞なく公表日を明示した上で、そのウェブサイト上で一般に公開しなければならない。ECHAは、すべての利害関係者に対し公表日から6箇月以内に、個別又は共同で以下の事項を提出するよう求めるものとする:
    (a) 関係書類及び提案された制限に関するコメント
    (b) 提案された制限の利点及び欠点を検討する、社会経済分析、もしくは社会経済分析に資する情報。これは附属書XVIの要件に準拠しなければならない。

次回で制限の部分は終わり

次の記事で制限の項目は終わると思います。それ以降は、ものすごく端折るつもりです。そうじゃないと終わりが見えない。

あと、附属書も膨大なページがあるのですが、ここはざっと眺めるだけにしたいと思います。

やっとだんだん終わりが見えてきた。

以下、免責事項

このシリーズわかり易くするために砕けた表現などを使っていますが、規制にそんなものはあるわけがありません。正確性が欠ける場合があります。


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