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条約、法規いっちょかみ(その12)REACH規則(その4)

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今回の条約、法規いっちょかみ(その12)は、REACH規則(その4)です。

定義の第3条が終わるまで3回かかってしまいました(^^;。
このままでは、いっちょかみではなくなりそうなので、スピードを上げていきたい(はしょるとも言う)ところです。

TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES 物質の登録

条約、法規いっちょかみ(その6)REACH規則(その1)で説明したように、次のREACH規則の次のタイトルは、物質の登録です。

登録に関する条文は第5条からなのですが、その前の第4条には一般的な規定としていろいろな手続きをできる第三者の代理人を指名できますよということが書いてあります。

さて実際には、第5条からは何が書かれているのでしょう

第1章 一般的な登録義務と情報要件

タイトルIIの物質の登録は、実際には5つの章から構成されています。

第1章は、「一般的な登録義務と情報要件」で第5条から第14条まであります。

まず第5条は有名な No Data No Market、つまりデータなくして市場無し、もしくは上市無し 、というREACH規則の原則が書いてあります。

第6条は、物質の単体そのものもしくは混合物の一般的な登録の義務 です。
年間1t以上の物質を製造、輸入するときは登録だよとか、ポリマーの場合はこうだよとか、手数料払ってねとか書いてあります。

第7条は、成形品に含まれる物質の登録と届出 です。
この項目は、成形品を取り扱っている人も知らなければなりません。

第1項には成形品でも登録しなければならない場合の条件が書かれています。その条件とは

(a)物質が成形品中に生産者、輸入者毎に、1ton/yearを超える場合
(b)その物質が、通常もしくは合理的に予測可能な使用条件で意図的に放出される

なので、通常の成形品では当てはまらないものが大部分だと思います。でも、そのような使用条件を持つものが無い訳ではないので注意しましょう。

第2項は、欧州化学品庁に届出が必要な場合の内容が書いてあります。
その条件とは、まず57条の条件を満たし、第59条(1)で特定されるで、その場合は本条の第4項にしがって欧州化学品庁に届けなければならない、と書いてあるのですが、この条件を満たすものはSVHCになります。

(a)その物質が、成形品に、生産者又は輸入者一人当たり年間合計1トン以上含まれる場合
(b)その物質が、0.1重量%(w/w)以上の濃度でそれらの成形品中に存在する場合

第3項には、第2項の届出に関して、以下のように書かれています。

製造者又は輸入者が、廃棄を含む通常の又は合理的に予見できる使用条件下での人又は 環境へのばく露を排除できる場合には適用されないものとする。このような場合、生産者又は輸入者は、成形品の受領者に適切な説明を与えなければならない。

第4項は、届出のために必要な情報が書かれています。(内容省略)第2項で書かれていましたね。

第5項は、欧州化学品庁の権限について書かれている項目ですので省略

第6項には、第1項から第5項までは、既にその用途で登録されている物質には適用しない。と書かれています。

この項目は、成形品を取り扱っている人にとっては大切な一文です。

第7項、第8項は、手続きに関する項目なので省略します。

第8条は、欧州共同体以外の製造者の唯一の代理人に付いて書かれています。

ここで条約、法規いっちょかみ(その10)REACH規則(その3)に書かれている製造者の項目を確認してほしいのですが、製造者とは欧州域内の自然人または法人なので、域外の製造者が物質を登録する場合にどうするのかということになります。

その一つの答えがこの第8条に書いてある唯一の代理人と呼ばれるものです。

以下面倒なので内容省略(怒られそう(^^;)。

第9条は、製品およびプロセス指向の研究開発(PPORD)に対する一般的な登録義務の免除 について書かれています。(内容省略)

第10条は、一般的な登録のために提出されるべき情報 について書かれています。
この登録に必要な情報は、technical dossier、日本語では技術文書一式と呼ばれます。

第11条には、複数の登録者によるデータの共同提出 について書かれています。これはその立場になった人にとっては重要ですが、それ以外の場合はほとんど関係ないので内容省略。

第12条は、トン数に応じて提出するべき情報 について書かれています。

登録においては、年間の輸入量が大きければ大きいほど登録に必要な情報は増えていきます。そのことが書かれています。詳細省略です。

第13条は、物質の固有特性に関する情報生成のための一般要求事項
第14条は、化学物質安全性報告書とリスク低減措置の適用・推奨義務

なのですが、これらは登録に付随する内容ですので、省略します。省略ばっかりだな。

とは言え、物質の登録の第1章だけでこんなにかかってしまいました。次回から2章以降をやることになりますが、いっちょかみなのでどんどん省略があると思ってください。

以下、免責事項

それと、わかり易くするために砕けた表現などを使っていますが、規制にそんなものはあるわけがありません。正確性が欠ける場合があります。
また、REACH規則はかなり面倒な規則なので間違いがあるかもしれません。専門家の方で間違いを見つけた場合は、ご指摘ください。

では、REACH規則の旅はまだ続く。そして、これは超入門の範囲なのか??疑問になってきました。

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