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2021年5月4日、ECHAはSCIPデータベースの情報更新方法を発表しました

題名にある通り、2021年5月4日、ECHAはSCIPデータベースの情報更新方法を発表しました。

今回は、その内容を見ていきましょう。

情報更新しなきゃいけない時ってあるよね

別に、文書のヘッダとしてそんなことが書いてあるわけではありません。前提条件のようなものが書いてあります。

市場に出された成形品は継続的に変更される可能性があります。
以前に正しく提出したSCIP通知をさまざまな理由で更新することができます。
例えば、以下のような場合です。

  • 既に提出された情報に、データベース利用者に関連する変更があった場合 、または
  • 以前に提出した情報の誤りを訂正する必要がある場合。
    更新情報の提出が大幅に増加していることが確認されています(例:1つの成形品にに10,000件の更新情報が提出されている)。 多くの場合、以前に提出した情報の変更は含まれていません。

更新情報を提出する前に

1)更新された情報がSCIPデータベースのユーザーにとって適切であることを確認してください。
2)変更のない書類の提出は避けてください、そして
3)軽微な変更(スペルミスなど)は1つのアップデートにまとめてください。

SCIPデータベースでは、受け取った情報をそのまま利用できるようにします。データの品質については、引き続きデータ提出者(義務を持っている人)の責任です。

SCIPの通知を更新する必要があるのはいつですか?

以前に提出されたSCIPの通知を更新するのは、以下のような理由からです(とりわけ以下)。

  • 最新の情報を提出しなければならないような規制の変更。特に、成形品に含まれる物質(0.1% w/wを超える濃度)が2021年1月5日以降に候補リストに含まれる場合。
  • 候補リストの物質を含む成形品を構成する部品やサブコンポーネントの面から、複合物体の構成が変更された場合。
  • 加盟国当局からのSCIP通報への追加情報の提出要請がある場合。例えば、提出された情報ではSCIP通報義務の遵守が確保されない場合など。
  • 自主的にSCIP届出を更新するために、提出者が関連性があると考える変更点。例えば、成形品に含まれる候補リスト物質が、より安全な代替物質に置き換えられた場合など。

より詳細な情報については、「SCIPの届出に関する要求事項」の2.4を参照してください。

SCIPの通知を更新する方法

IUCLID 6を使用していますか?

  1. データセットに含まれる情報を更新してください。データセットと書類に記載されている主要な成形品識別子(タイプと値)は、データセットと書類の中で同じである必要があります。
  2. 更新したデータセットを検証する。
  3. 新しいIUCLID書類(dossier)を作成する。
  4. 手順3で作成した書類をECHA Submission Portalに提出します。

システム間接続サービスを利用していますか?

  1. 情報を更新して、新しい書類(.i6zファイル)を作成します。書類の一次成形品識別子(タイプと値)は同じにする必要があります。
  2. 更新した書類を検証する。
  3. ECHA提出用ポータルに書類を提出します。

この書類をECHA提出用ポータルに提出すると、以下の場合、自動的に更新とみなされます。

  • 同一法人のECHAアカウントを使用して提出した場合、でかつ、
  • 同じ一次成形品識別子(タイプと値)が書類の一部であること。

注:義務者が更新した書類を提出しても、SCIP番号は変わりません。
詳細は、「SCIP届出書の作成・提出方法」をご覧ください。

ECHAに提出されたSCIPデータを再利用するためのツール(SSNと’referencing’)と情報更新

もし、あなたが他の義務者が参照している簡易SCIP通知(SSN)と参照を使ってSCIP通知を更新すると、参照されているすべての通知も自動的に更新されます。

この場合、提出された更新情報が、通知を参照している他の義務者に関連するものであれば、その義務者は自分のSCIP通知を更新する必要はありません。

詳細は、「ECHAに提出済みのSCIPデータを参照するためのツール」を参照してください。

新しいQ&Aを公開しました

SCIP義務に関する実践的なアドバイスを掲載した新しいQ&Aをご覧ください。

  • SCIP届出を行うことで、REACH第7条(2)の届出義務を果たしていることになるのでしょうか?, Q&A 1795 及び
  • 届出ポータルに「簡易通知の提出」オプションが表示されないのはなぜですか?Q&A 1796

また、その他のQ&Aも更新されています。

ということで、またQ&AをSCIPゆっくり解説シリーズに書くんだろうな

やればやるほど、どうすればいいのかわからない人たちが出てくるんだろうな。
管理人もSCIPに関しては実際どうすりゃいいのさと思う場合もしばしばあります。やらなきゃいけない義務者がEUの方たちだというのが救いですかね。

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コメント

  1. こーし より:

    ヨーロッパが厳しいのか、日本が緩いのか…

    • OFFICE KS より:

      こーし様、コメントありがとうございます。管理人です。
      どうなんでしょうね。管理人の感覚では、

      日本は、特定のところだけ滅茶苦茶きついと思ってます。

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